UDIラベルは、配布と使用を通じて医療機器を識別できます。クラス1および未分類のデバイスのマーク付けの期限はもうすぐです。
医療機器のトレーサビリティを向上させるために、FDAはUDIシステムを確立し、2014年から段階的に導入しました。FDAはクラスIおよび未分類のデバイスのUDI準拠を2022年9月まで延期しましたが、クラスIIおよびクラスIIIの完全準拠と埋め込み型医療機器は現在、生命維持装置と生命維持装置を必要としています。
UDIシステムでは、自動識別およびデータキャプチャ（AIDC）テクノロジを使用して、人間が読み取れる形式（プレーンテキスト）と機械が読み取れる形式の両方で医療機器をマークするために、一意のデバイス識別子を使用する必要があります。これらの識別子は、ラベルとパッケージに表示する必要があり、場合によってはデバイス自体にも表示する必要があります。
（左上隅から時計回りに）熱インクジェットプリンター、熱転写オーバープリント機（TTO）、およびUVレーザーによって生成された人間および機械で読み取り可能なコード[画像提供：Videojet]
レーザーマーキングシステムは、多くの硬質プラスチック、ガラス、および金属に恒久的なコードを生成できるため、医療機器に直接印刷およびマーキングするためによく使用されます。特定のアプリケーションに最適な印刷およびマーキング技術は、パッケージング基板、機器の統合、生産速度、コード要件などの要因によって異なります。
医療機器の一般的なパッケージオプションであるDuPontTyvekや同様の医療紙を詳しく見てみましょう。
タイベックは、非常に細かく連続したバージン高密度ポリエチレン（HDPE）フィラメントでできています。引き裂き抵抗、耐久性、通気性、微生物バリア、および滅菌方法との適合性により、人気のある医療機器の包装材料です。さまざまなタイベックスタイルが、医療用パッケージの機械的強度と保護性能の要件を満たしています。材料は、ポーチ、バッグ、およびフォームフィルシールの蓋に成形されます。
タイベックの質感と独自の特性により、UDIコードを印刷するテクノロジーを選択するには慎重に検討する必要があります。生産ラインの設定、速度要件、および選択したタイベックのタイプに応じて、3つの異なる印刷およびマーキング技術により、耐久性のある人間および機械で読み取り可能なUDI互換コードを提供できます。
サーマルインクジェットは、タイベック1073B、1059B、2F、および40Lでの高速、高解像度の印刷に特定の溶剤ベースおよび水性インクを使用できる非接触印刷技術です。プリンタカートリッジの複数のノズルがインク滴を押して、高解像度のコードを生成します。
複数のサーマルインクジェットプリントヘッドを熱成形機のコイルに取り付け、ヒートシールの前に配置してカバーコイルにコードを印刷することができます。プリントヘッドはWebを通過して、1回のパスでインデックスレートを一致させながら複数のパッケージをエンコードします。これらのシステムは、外部データベースおよびハンドヘルドバーコードスキャナーからのジョブ情報をサポートします。
TTOテクノロジーの助けを借りて、デジタル制御のプリントヘッドは、リボン上のインクをタイベックに直接正確に溶かして、高解像度のコードと英数字のテキストを印刷します。メーカーは、TTOプリンターを、断続的または連続的なモーションの柔軟なパッケージングラインおよび超高速の水平フォームフィルシール装置に統合できます。ワックスと樹脂の混合物で作られた特定のリボンは、タイベック1059B、2F、および40Lで優れた接着性、コントラスト、および耐光性を備えています。
紫外線レーザーの動作原理は、一連の小さなミラーで紫外線のビームを集束および制御して、永続的な高コントラストのマークを生成し、タイベック2Fに優れたマークを提供することです。レーザーの紫外線波長は、材料に損傷を与えることなく、材料の光化学反応によって色の変化を生み出します。このレーザー技術は、インクやリボンなどの消耗品を必要としません。
UDIコードの要件を満たすために印刷またはマーキング技術を選択する場合、操作のスループット、使用率、投資、および運用コストはすべて、考慮する必要のある要素です。温度と湿度もプリンタまたはレーザーのパフォーマンスに影響を与えるため、環境に応じてパッケージと製品をテストして、最適なソリューションを決定する必要があります。
サーマルインクジェット、熱転写、またはUVレーザー技術のいずれを選択する場合でも、経験豊富なコーディングソリューションプロバイダーが、タイベックパッケージのUDIコーディングに最適なテクノロジーを選択するためのガイドを提供します。また、複雑なデータ管理ソフトウェアを識別して実装し、UDIのコードとトレーサビリティの要件を満たすのに役立ちます。
このブログ投稿で表明されている見解は著者の見解であり、必ずしも医療デザインおよびアウトソーシングまたはその従業員の見解を反映しているわけではありません。
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投稿時間：2021年12月14日